С.А.Сюняков, Т.С.Сюняков, Л.В.Ромасенко, М .В.Метлина, А.С.Лапицкая, Ю .А.Александровский,Г.Г.Незнамов
Представлены результаты клинического исследования препарата Гомеострес. Полученные данные
свидетельствуют
о том, что Гомеострес является эффективным средством терапии больных с генерализованным тревожным
расстройством. Установлено, что действие препарата реализуется в постепенном развитии анксиолитического
эффекта, что приводит к клинически значимой редукции тревожных нарушений, регистрируемой на 2-3-й
неделе после его назначения. Указанными особенностями, проявляющимися в виде своеобразного
гармонизирующего действия, Гомеострес отличается от типичных анксиолитиков, терапевтическое действие
которых развивается в более ранние сроки после начала их применения. Гомеострес не обладает проявлениями
седативного, миорелаксантного или стимулирующего эффектов, как правило, имеющихся в спектре психотропной
активности разных анксиолитиков. Установлена хорошая переносимость Гомеостреса при практическом
отсутствии побочных эффектов. Учитывая хорошую переносимость препарата, ретардированное достижение
терапевтического эффекта при его применении, целесообразно назначение Гомеостреса в качестве
анксиолитического средства при лечении больных с генерализованным тревожным расстройством курсом
длительностью 21 день.
Ключевые слова: Гомеострес, генерализованное тревожное расстройство, переносимость,
терапевтическое действие,эффективность.
Генерализованное тревожное расстройство является клинически значимым заболеванием, что обусловлено его высокой распространенностью (до 3,5% в год и до 8% в течение жизни) [1, 2], хроническим рецидивирующим характером течения [3], частой коморбидностью (до 80%) с другими психическими и соматическими расстройствами [4] и нередко регистрируемой выраженной социальной и профессиональной дезадаптацией [5]. Ввиду всего перечисленного заболевание существенно влияет на качество жизни не только самих пациентов, но и их микросоциума. Больные с генерализованными тревожными расстройствами, по данным A.Leon и соавт., в 4 раза чаще по сравнению с общей популяцией пациентов теряют трудоспособность и являются одними из наиболее часто пользующихся медицинскими услугами в общей сети, оказываясь для общества в целом значимым финансовым бременем [6]. При этом низкая осведомленность врачей общей практики о диагностическом кластере тревожных расстройств, в том числе о генерализованном тревожном расстройстве, приводит к тому, что половина пациентов с генерализованным тревожным расстройством не получают специализированного лечения на протяжении почти 10 лет [7], а терапией охвачены лишь порядка 10% из всего пула таких больных [8]. Наряду с этим многие озабоченные своим состоянием больные с тревожными нарушениями особое внимание уделяют вопросам переносимости назначаемых фармакологических средств, их влиянию на качество жизни и зачастую воспринимают традиционные анксиолитические препараты как «сильнодействующие», что приводит к снижению комплаентности и скорейшему завершению терапии после улучшения состояния. Кроме того, следует отметить, что в проведенных исследованиях констатируется тот факт, что многие больные с тревожными расстройствами зачастую предпочитают принимать гомеопатические лекарственные средства [9], а наиболее распространенными жалобами пациентов, предъявляемыми врачам-гомеопатам, являются жалобы на тревогу и беспокойство [10]. Несмотря на то, что приверженцы гомеопатии утверждают, что эффективность их терапии не может быть оценена в рамках классических рандомизированных клинических исследований, исследования в отношении эффективности разных гомеопатических препаратов при тревожных расстройствах проводились, хотя полученные в них результаты были неоднозначны. В систематических обзорах таких исследований [11, 12] отмечается, что в одних работах было установлено превосходство по эффективности активных гомеопатических препаратов над плацебо, в других же показано отсутствие каких-либо различий.
Вместе с тем одним из важных направлений в развитии современной клинической психофармакологии является поиск новых препаратов, принципиально отличающихся от классических средств высокой избирательностью психотропного действия, не сопровождающегося терапевтически значимыми нежелательными эффектами [13-15]. Поиск в различных фармакологических группах и создание лекарственных препаратов с избирательным анксиолитическим действием является одним из приоритетных направлений в разработке современных противотревожных средств. В значительной мере это связано с недостаточной эффективностью бензодиазепинов, основной группы препаратов в терапии тревожных расстройств [16-18], и ограничениями их применения из-за возникающих с больш ой частотой в одном дозовом диапазоне с анксиолитическим действием нежелательных явлений: гипноседативного и миорелаксантного эффектов, негативного влияния на когнитивные и мнестические функции, формирования толерантности и лекарственной зависимости при длительном использовании, значительной индивидуальной вариабельности эффекта — от выраженного депримирующего действия до развития агрессивности и расторможенности [19-22]. В этой связи в лечебной практике все более широкое применение находят анксиолитические средства с атипичными свойствами, отличающимися по спектральным характеристикам психотропного эффекта от классических бензодиазепинов [23], а также препараты, получаемые из растительного сырья, обладающие анксиолитическим действием [24-26] и не оказывающие нежелательного негативного действия на психомоторные и когнитивные функции. Поиск таких средств ведется и среди гомеопатических лекарственных средств, к которым относится препарат Гомеострес (Седатиф ПС). Входящие в состав препарата растительные вещества, представленные в 6-м разведении по Ганеману (6 СН), применяются при тревожных состояниях, нейровегетативной дистонии, легких нарушениях сна, повышенной возбудимости и раздражительности [25]. В 1986-1989 гг. во Франции компанией «Лаборатория Буарон» было проведено многоцентровое исследование эффективности и переносимости препарата Седатиф ПС у 168 пациентов с легкими тревожными нарушениями, характеризующимися проявлениями беспокойства, возбудимости, эмоциональной лабильности и нарушениями сна. Изучение препарата проводилось с использованием двойного слепого метода с рандомизацией пациентов по случайному принципу в 2 равные по численности группы, получавшие Седатиф ПС и диазепам. Сравниваемые лекарственные средства применялись на протяжении 30 дней в виде монотерапии в суточных дозах: Седатиф ПС — 2 таблетки 2 раза в день, а диазепам — 6 -8 мг/сут у взрослых и 2 мг/сут у детей. В результате проведенного исследования было установлено, что оба препарата в 63-80% наблюдений являются статистически сопоставимыми по эффективности позитивного влияния на проявления тревоги, соматовегетативных нарушений, расстройства ночного сна. Вместе с тем было показано, что Седатиф ПС отличает лучшая переносимость с практически полным отсутствием нежелательных явлений. В то же время у пациентов, получавших диазепам, выявлялось характерное для бензодиазепинов гипноседативное действие препарата. В соответствии с полученными данными было продолжено изучение эффективности и безопасности препарата Гомеострес при генерализованном тревожном расстройстве.
Проведенное исследование представляло собой IV фазу клинического изучения гомеопатического препарата Гомеострес, разработанного компанией «Лаборатория Буарон» (Франция), в качестве анксиолитического средства по протоколу «Открытое исследование (IV фаза) безопасности и терапевтической эффективности препарата Гомеострес в качестве анксиолитического средства у больных с генерализованными тревожными расстройствами». В его задачи входило изучение эффективности препарата и оценка возможных побочных явлений при его применении.
Исследование выполнено на 40 больных на 2 клинических базах. В исследование включались больные,
состояние которых соответствовало диагностической рубрике МКБ-10 F 41.1 — Генерализованное
тревожное расстройство. Следует подчеркнуть, что данное расстройство, являясь простым по структуре
тревожным нарушением, не включающим в клиническую картину психопатологические образования более
глубоких регистров, соответствует нормативам для исследования анксиолитических средств и является
адекватной мишенью для исследования
их терапевтической эффективности.
Критериями включения в исследование больных являлись соответствие клинической картины психических нарушений диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства, значение суммарного балла шкалы тревоги Гамильтона более 17 баллов, возраст пациентов от 18 до 60 лет и их информированное согласие на участие в исследовании. В критерии невключения больных в исследование входили в том числе тревожные нарушения, возникающие в рамках «шизотипического расстройства» (F21) и «органического тревожного расстройства» (F06.4), наличие депрессивного состояния с суммарной оценкой выраженности депрессивных расстройств по «общему депрессивному фактору» (пункты 1-3 и 6 -8 ) шкалы оценки депрессии Гамильтона более 7 баллов, признаков хронического алкоголизма, лекарственной и наркотической зависимости, соматических и неврологических заболеваний в стадии обострения, беременности, периода кормления ребенка грудью, индивидуальная непереносимость препарата и отказ больного от участия в исследовании или его участие в других клинических исследованиях лекарственных средств.
В исследовании использовались шкала тревоги Гамильтона (НАМА) [27], шкала общего клинического впечатления (CGI) [28], шкала оценки выраженности симптоматики, составленная на основе «Унифицированной системы оценки клинико-фармакологического действия психотропных препаратов у больных с пограничными нервно-психическими расстройствами» [29], шкала самооценки тревоги Цунга (ASRS Zung) [30], методика Спилбергера-Ханина [31],тест дифференцированной оценки состояния (САН) [32], шкала адаптации Шихана, [33] и шкала депрессии Гамильтона (HDRS) [34].
Исследование проведено по открытому дизайну с оценкой состояния больных и его терапевтической динамики в период скрининга, на 3, 7, 14 и 21-й дни терапии.
Использованные в исследовании клинические шкалы и методики являются общепринятыми при изучении
эффективности анксиолитиков и адекватны сформулированным задачам, а длительность изучения препарата
позволяла в полной мере оценить анксиолитическое действие Гомеостреса и его терапевтическую
эффективность у больных с генерализованным тревожным расстройством.
Анализ основных и второстепенных показателей эффективности производился на популяции пролеченных
больных. Пропущенные данные восполнялись методом LOCF — (last observation carried forward —
метод замены пропущенных значений предшествующими). Непрерывные переменные анализировались методами
описательной статистики с указанием средних значений и стандартных отклонений. Изменения непрерывных
переменных анализировались методом общей линейной модели (ANOVA) с последующей post-hoc оценкой
достоверности изменений методом наименьших квадратов Фишера (Fisher LSD test).
| Шкала тревоги Гамильтона | Дни терапии | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| фон | 3-й | 7-й | 14-й | 21-й | |
| Суммарный балл | 18,80±3,06 | 16,65±2,48** | 13,00±3,97** | 8,95±3,40** | 6,45±3,92** |
| Психическая тревога | 8,68±2,47 | 7,95±2,15* | 6,10±2,90** | 4,08±2,32** | 2,68±2,51** |
| Соматическая тревога | 10,13±2,44 | 8,70±2,09** | 6,90±2,31** | 4,88±2,05** | 3,78±2,24** |
| Здесь и далее в табл. 2-4: *p<0,05, **p<0,01 по сравнению с фоновыми значениями | |||||
В соответствии с критериями включения/исключения были отобраны, подписали информированное согласие
и были
включены в исследование 40 больных (27 женщин и 13 мужчин) с тревожными нарушениями в рамках
диагностической рубрики «Генерализованное тревожное расстройство», средний возраст которых составлял
38,7±12,61 года, а длительность заболевания — 5,4± 1,89 мес. Наличие в анамнезе соматических
заболеваний зарегистрировано у 2 3 больных. На протяжении последнего года терапию препаратами с
анксиолитическим действием получали 7 пациентов. При скрининговом обследовании выявлено, что у
изученных больных суммарный показатель по шкале депрессии Гамильтона до начала исследования
составил
5,95±2,30 балла, что свидетельствует об отсутствии у включенных в исследование больных депрессивных
нарушений. Усредненные показатели выраженности тревоги составляли по шкале тревоги Гамильтона
18,80±3,06 балла, по шкале самооценки тревоги Цунга — 41,63±9,34 балла, ситуационной тревожности
по методике Спилбергера-Ханина — 5б,43±12,72 балла, что характеризует представленность тревожных
нарушений у исследованных больных с генерализованным тревожным расстройством до начала
терапии Гомеостресом как проявления средней степени выраженности. О средней выраженности нарушений
функционального психоэмоционального состояния исследованных больных до начала лечения свидетельствуют
показатели составляющих методики САН — самочувствия (34,73±9,97 балла), активности (39,00±9,37
балла) и настроения (40,60±11,27 балла). Об этом же свидетельствует показатель выраженности заболевания
до начала терапии по шкале общ его клинического впечатления, соответствующий параметру «легко болен»
(2,93±0,66 балла).
Гомеострес назначался в виде монотерапии по 4 таблетки в сутки, разделенной на два приема утром и вечером.
Из 40 больных, включенных в исследование и получавших Гомеострес, полный курс терапии завершили 39 пациентов. По решению 1 больной она была исключена из исследования на 3-й день.
В соответствии с протоколом клинического исследования препарата первичным параметром эффективности являлась оценка его действия по шкале тревоги Гамильтона. Данные динамики суммарного балла, а также психического и соматического компонентов тревоги у исследованных больных приведены в табл. 1.
Результаты статистического анализа приведенных показателей проявлений тревоги свидетельствуют о статистически достоверной редукции суммарного балла выраженности тревоги, а также психического и соматического компонентов тревоги, начиная с 3-го дня применения Гомеостреса у больных с генерализованными тревожными расстройствами.
Проведенная оценка времени достижения клинически значимого терапевтического ответа по критерию 50% редукции тревоги по шкале тревоги Гамильтона показала, что достижение такого уровня изменения указанного показателя наблюдается у больных с генерализованными тревожными расстройствами к 14-му дню лечения (рис. 1 ).
Для более детальной характеристики терапевтического действия и эффективности препарата проведен анализ индивидуальных различий в изменении под его влиянием показателей шкалы тревоги Гамильтона (суммарного балла, психической и соматической тревоги) с позиций достижения 50% уровня редукции. При этом в качестве клинически значимого терапевтического ответа оценивалась редукция суммарного балла тревоги по шкале тревоги Гамильтона более 50%. При такой оценке уровень 50% редукции к 7-му дню терапии достигается у 20% больных. Наиболее значимые терапевтические сдвиги достигаются на 14-й (67,5%) и 21-й (87,5%) дни терапии. Сходные закономерности характеризуют и терапевтические изменения показателей психической и соматической тревоги шкалы Гамильтона (рис. 2 ).
| Фон | 3-й | 7-й | 14-й | 21-й | |
|---|---|---|---|---|---|
| Тревога | 3,85±1,17 | 3,45±1,26** | 2,85±1,17** | 2,23±1,14** | 1,68±1,12** |
| Повышенная раздражительность | 2,25±1,03 | 2,10±1,08 | 1,68±0,94** | 1,18±0,78** | 0,88±0,82** |
| Аффективная лабильность | 1,23±1,05 | 1,23±1,00 | 0,78±0,80** | 0,58±0,75** | 0,40±0,59** |
| Пониженное настроение | 0,05±0,22 | 0,03±0,16 | 0,00±0,00 | 0,03±0,16 | 0,03±0,16 |
| Суточные колебания настроения | 0,15±0,36 | 0,18±0,38 | 0,10±0,30 | 0,13±0,33 | 0,05±0,22 |
| Ситуационно-мотивированный характер настроения | 1,28±1,09 | 1,08±1,10* | 0,93±0,89* | 0,80±0,85** | 0,68±0,73** |
| Повышенная истощаемость | 1,55±1,18 | 1,08±1,10** | 0,50±0,78** | 0,35±0,53** | 0,28±0,55** |
| Апатичность, безразличие | 0,23±0,66 | 0,15±0,53 | 0,20±0,65 | 0,05±0,32 | 0,10±0,38 |
| Психомоторная заторможенность | 0,23±0,62 | 0,05±0,32 | 0,05±0,22 | 0,05±0,22 | 0,00±0,00 |
| Расстройства засыпания | 1,38±1,03 | 0,85±0,86** | 0,48±0,75** | 0,30±0,56** | 0,30±0,56** |
| Нарушения глубины и длительности ночного сна | 1,13±1,07 | 0,78±0,86** | 0,35±0,66** | 0,28±0,55** | 0,20±0,46** |
| Расстройства пробуждения | 0,68±1,12 | 0,55±0,88 | 0,35±0,70** | 0,23±0,58** | 0,20±0,56** |
| Сонливость | 0,48±0,93 | 0,40±0,74 | 0,25±0,49 | 0,18±0,38* | 0,33±0,57 |
| Пониженный аппетит | 0,20±0,41 | 0,13±0,33 | 0,10±0,30* | 0,03±0,16* | 0,00±0,00 |
| Гиперестезия | 0,48±0,85 | 0,23±0,58* | 0,15±0,43** | 0,10±0,38** | 0,13±0,33** |
| Мышечная гипотония | 0,13±0,33 | 0,13±0,40 | 0,15±0,43 | 0,08±0,27 | 0,05±0,22 |
| Потливость | 1,50±0,93 | 1,43±0,93 | 1,20±0,91 * | 0,93±0,73** | 0,83±0,64** |
| Сухость во рту | 0,75±0,87 | 0,55±0,60 | 0,50±0,64 | 0,33±0,57** | 0,23±0,48** |
| Лабильность вазомоторов | 1,48±1,04 | 1,53±0,99 | 1,20±0,88 | 1,00±0,68** | 0,80±0,61** |
| Головные боли | ,48±1,34 | 1,30±1,45 | 1,18± 1,38* | 0,90±1,06** | 0,60±0,90** |
| Боли в различных местах тела | 1,10± 1,45 | 1,05±1,52 | 0,78±1,14* | 0,65±0,95** | 0,55±0,71** |
| Ортостатические нарушения (головокружения, обмороки) | 0,45±0,68 | 0,38±0,59 | 0,18±0,45* | 0,15±0,48** | 0,10±0,38** |
| Тошнота | 0,38±0,54 | 0,25±0,49 | 0,18±0,45** | 0,13±0,46** | 0,13±0,46** |
| Гипертензия | 0,45±0,90 | 0,35±0,70 | 0,18±0,55* | 0,08±0,27** | 0,13±0,33* |
| Гипотония | 0,05±0,22 | 0,03±0,16 | 0,00±0,00 | 0,00±0,00 | 0,00±0,00 |
| Тахикардия | 0,88±1,16 | 0,70±1,02 | 0,55±0,85** | 0,48±0,68** | 0,45±0,68** |
| Вегетативные расстройства пароксизмального характера | 1,00±1,26 | 0,90±1,28 | 0,60±1,06** | 0,60±0,84** | 0,40±0,67** |
| Психопатологические расстройства | Фон | 3-й | 7-й | 14-й | 21-й |
|---|---|---|---|---|---|
| Тревожные расстройства | 2,44±0,69 | 2,28±0,70* | 1,77±0,65** | 1,33±0,57** | 0,98±0,60** |
| Расстройства настроения | 0,09±0,17 | 0,14±0,48 | 0,03±0,10* | 0,05±0,12 | 0,03±0,13 |
| Астенические расстройства | 0,67±0,62 | 0,43±0,47** | 0,25±0,47** | 0,15±0,24** | 0,13±0,28** |
| Расстройства сна | 1,25±0,92 | 0,81±0,70** | 0,41±0,61** | 0,29±0,48** | 0,20±0,45** |
| Дневная сонливость | 0,48±0,93 | 0,40±0,74 | 0,25±0,49 | 0,18±0,38* | 0,33±0,57 |
| Невротические расстройства | 0,09±0,12 | 0,06±0,15 | 0,05±0,12 | 0,03±0,08** | 0,02±0,07** |
| Вегетативные расстройства | 1,48±0,91 | 1,42±0,99 | 1,19±0,86** | 0,94±0,62** | 0,74±0,53** |
| Миорелаксантный | 0,13±0,33 | 0,13±0,40 | 0,15±0,43 | 0,08±0,27 | 0,05±0,22 |
Для детальной характеристики особенностей терапевтического действия препарата и спектра реализующейся в клинических условиях психотропной активности проведен анализ показателей симптоматической шкалы.
Результаты анализа терапевтической динамики показателей выраженности симптоматики у больных с генерализованным тревожным расстройством при терапии Гомеостресом представлены в табл. 2.
Как следует из приведенных в табл. 2 данных, действие препарата проявлялось с первых дней терапии в статистически достоверной редукции основных компонентов тревожного синдрома — проявлений тревоги, эмоциональной реактивной лабильности, повышенной истощаемости, а также нарушений ночного сна (расстройств засыпания и нарушений глубины и длительности ночного сна). Однако в полной мере терапевтическое действие препарата реализовывалось на 2-й неделе лечения, когда с высокой статистической достоверностью (р<0,01) наблюдалась редукция основных компонентов психопатологического синдрома — тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, гиперестезии, повышенной истощаемости, нарушений засыпания, глубины и продолжительности ночного сна, расстройств пробуждения и соматовегетативного компонента тревоги.
Для количественной характеристики реализующегося у больных с тревожными расстройствами спектра действия Гомеостреса в соответствии с разработанными методическими принципами [35] была проведена оценка отдельных фармакологических эффектов препарата. Динамическая характеристика групп симптомов, отражающих отдельные фармакологические эффекты препарата, свидетельствует о том, что в спектре действия препарата анксиолитическое действие сочетается с позитивным влиянием на астенические расстройства и нарушения ночного сна. Необходимо отметить, что отчетливое терапевтическое влияние препарата на состояние исследованных больных наиболее полно реализуется, начиная с 7-го дня лечения (табл. 3 )
| Методики | Фон | 3-й | 7-й | 14-й | 21-й | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Методика оценки ситуационной тревожности Спилбергера-Ханина | 56,43±12,72 | 54,38±11,87 | 46,95±9,74** | 40,45±10,10** | 38,15±8,89** | |
| Шкала самооценки тревоги Цунга | 41,63±9,34 | 40,13±8,72* | 35,63±6,60** | 31,70±6,71** | 30,75±6,02** | |
| Методика САН | Самочувствие | 34,73±9,97 | 35,35±10,04 | 41,95±7,21** | 47,40±8,96** | 49,63±9,05** |
| Активность | 39,00±9,37 | 39,65±8,85 | 44,45±6,94** | 48,03±7,90** | 48,58±9,15** | |
| Настроение | 40,60±11,27 | 41,73±11,07 | 45,03±9,85** | 48,40±9,74** | 49,63±9,07** | |
| Шкала самооценки улучшения состояния Шихана | 0,03±0,48 | 0,80±1,07** | 2,68±1,83** | 3,95±1,74** | 4,65±1,87** | |
На рис. 3 приведены результаты анализа различных компонентов психотропной активности препарата с использованием разностных характеристик (D 0-Dn), указывающие на реализацию в терапевтическом действии Гомеостреса главным образом анксиолитического действия, позитивного влияния на нарушения ночного сна и вегетативные дисфункции.
Дополнительная информация о влиянии препарата на проявления тревоги и другие показатели состояния больных получена по данным методик оценки ситуационной тревожности Спилбергера-Ханина, оценки самочувствия,активности, настроения, шкалы самооценки тревоги Цунга, шкалы самооценки пациентом своего общего улучшения Шихана (табл. 4 ).
Обращает на себя внимание, что влияние препарата на проявления тревоги по субъективной оценке больных (методики Спилбергера-Ханина и Цунга) наиболее полно проявляется, начиная с 7-го дня терапии, так же как и его влияние на такие показатели состояния больных, как самочувствие, активность и настроение.
При анализе данных шкалы самооценки улучшения состояния Шихана установлено, что отмечаемое улучшение состояния на протяжении первых 2 нед лечения субъективно оценивается больными как небольшое, а к 1 4 -2 1-му дням терапии достигает умеренных показателей (диапазон от +4 до +6 баллов); рис. 4.
В качестве вторичных признаков эффективности Гомеостреса проводился анализ терапевтической
динамики
параметров шкалы общ его клинического впечатления, отражающей эффективность и переносимость курсового
применения препарата при генерализованном тревожном расстройстве. Установлено, что достижение критерия
эффективности терапии по субшкале «Общ ее улуч
шение» с показателями, соответствующими большому и очень большому улучшению, т.е. не превышающими 2
баллов, наблюдалось у 12,5% больных на 7-й день лечения, у 30% — на 14-й день, а к моменту
завершения курсового лечения (21-й день терапии) высокая терапевтическая эффективность
регистрировалась у 45% больных (рис. 5 ).
Анализ терапевтической эффективности препарата по субшкале «Терапевтическая эффективность» шкалы общего клинического впечатления свидетельствует о том, что ее показатели оценивались как значительные к моменту завершения лечения у 37,5% больных, как умеренные — у 55%, а у 7,5% терапевтический эффект либо отсутствовал, либо был минимальным (рис. 6 ). По субшкале «Выраженность заболевания» достижение параметра «не болен» к 21 -му дню терапии отмечено у 45% пациентов, «пограничное состояние» регистрировалось у 40%, а «легкое заболевание» наблюдалось у 15% больных (рис. 7 ).
Таким образом, клинически значимый терапевтический эффект, достигавший показателей «значительного» и «умеренного», наблюдался у 92,5% больных при «большом» и «очень большом» общем улучшении состояния, у 45% из них — при достижении показателей «не болен», и «пограничное состояние» — у 85% пациентов.
За период наблюдения ни у одного больного не было зарегистрировано нежелательных побочных явлений, что свидетельствует о хорош ей переносимости и высокой безопасности курсового применения Гомеостреса.
Результаты проведенного клинического исследования препарата Гомеострес позволяют сделать заключение отом, что Гомеострес является эффективным средством терапии больных с генерализованными тревожными расстройствами. Проведенное исследование подтверждает эффективность препарата при лечении больных с тревожными расстройствами. Действие препарата реализуется в постепенном развитии анксиолитического эффекта, что приводит к клинически значимой редукции тревожных нарушений, регистрируемой на 2 -3-й неделе после его назначения. Указанными особенностями, проявляющимися в виде своеобразного гармонизирующего действия в виде плавной, «естественной», по самоотчетам больных, редукции тревожных и астенических проявлений, Гомеострес отличается от типичных анксиолитиков, терапевтическое действие которых развивается в более ранние сроки после начала их применения. В то же время препарат не обладает проявлениями седативного, миорелаксантного или стимулирующего эффектов, как правило, имеющихся в спектре психотропной активности различных анксиолитиков [35].
На основании полученных данных представляется целесообразным рекомендовать медицинское применение препарата Гомеострес в качестве анксиолитического средства при лечении больных с генерализованными тревожными расстройствами.
Литература
1. Kessler RC et al. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N EnglJ Med 2005; 352 (24): 2515-23.
2. Grandes G et al. The burden of mental disorders in primary care. Eur Psychiatry 2011; 26 (7): 428-35
3. Fisher PL, Durham RC. Psychopathology of generalized anxiety disorder. Psychiatry 2004; 3:26-30.
4. Nutt D et al. Generalized anxiety disorder: A comorbid disease. Eur Neuropsychopharmacol 2006; 16 (Suppl. 2): S109-S118.
5. Weitter E et al. Prevalence and recognition o f anxiety syndromes in five European primary care settings. A reportfrom the WHO study on Psychological Problems in General Health Care. Br J Psychiatry Suppl 1998; 18-23.
6. Leon AC, Portera L, Weissman MM. The social costs of anxiety disorders. BrJ Psychiatry 1995; 166 (Suppl. 27): 19-22.
7. Wang PS et al. Failure and delay in initial treatment contact after first onset of mental disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry 2005; 62:603-13.
8. Bebbington PE et al. Neurotic disorders and the receipt of psychiatric treatment. Psychol Med2000; 30:1369-76.
9. Coppola L, Montanaro F. Effect of a homeopathic-complex medicine on state and trait anxiety and sleep disorders: a retrospective observational study. Homeopathy 2013; 102 (4): 254-61.
10. Trichard M, Lamure E, Chaufferin G. Study o f the practice of homeopathic General Practitioners in France. Homeopathy 2003; 92 (3): 135-9.
11. Hellhammer J, Schubert M. Effects o f a homeopathic combination remedy on the acute stress response, well-being, and sleep: a double blind, randomized clinical trial. J Altern Complement Med. Mary Ann Liebert, Inc. 140 Huguenot Street, 3rd Floor New Rochelle, NY 10801 USA, 2013; 19 (2): 161-9.
12. Pilkington K et al. Homeopathy fo r anxiety and anxiety disorders: A systematic review o f the research. Homeopathy 2006; 95 (3): 151-62.
13. Середенин, С.Б. Создание новых анксиолитиков с позиций мультифакториального контроля тревожных реакций. Психофармакология и биологическая наркология. 2007. Т. 7. Спецвыпуск. Материалы III съезда фармакологов России. Фармакология — практическому здравоохранению. Санкт-Петербург. Ч. 2; с. 1944.
14. Воронина Т.А., Середенин С.Б. Перспективы поиска новых анксиолитиков. Эксперимент. и клин, фармакол. 2002; 5: 4 — 17
15. Середенин С.Б. Лекции по фармакогенетике. М.: Медицинское информационное агентство, 2004.
16. Мехилане Л.С. О психофармакотерапии больных неврозами. Всесоюзный симпозиум «Химия, фармакология и клиника нейролептиков». Тарту, 1986; с. 140-3.
17. Незнамов Г.Г., Лыгалов С.И., Бочкарев В.К., Колыванов Г.Б. Клинический анализ терапевтического действия и эффективности гидазепама. Гидазепам. Киев: Наук, думка, 1992; с. 137-51.
18. Priest RG. The Benzodiazepines: A Clinical review. In Benzodiaze pines Today and Tomorrow. Lancaster: Falcon House, 1980;p. 77-83.
19. Александровский Ю.А. Клиническая фармакология транквилизаторов. М.: Медицина, 1973.
20. Александровский Ю.А., Тарнавский Ю.Б., Незнамов Г.Г. и др. Побочные действия при терапии транквилизаторами (диагностика, профилактика, купирование). Методические рекомендации МЗ СССР. М., 1982.
21. EdwardsJG. Adverse effects o f antianxiety drugs. Drugs 1981; 22: 495-514
22. Lader M. Benzodiazepine dependence/ In Murry R (eds): The Misuse of Psychotropic Drugs. (Roual Colledge of Psychiatrists Special Publication No 1). London, GaskellPress, 1981.
23. Colden AT. Anxiety Disorders. ModernAspects in Biological Psychiatry. NY.: CRC Press, 2003; p. 184-98.
24. Andreatini R, Sartori VA, Seabra ML et al. Effect of valepotriates (valerian extract) in generalized anxiety disorder: a randomized placebo-controlled pilot study. Phytother Res 2002 ; 16 :650-54.
25. Vannier L. Les remedes Homeopathiques des etats aigus. Etudes clinique et therapeutique. 2e edition, 4e tirage. Paris: Doin Editeurs, 1984.
26. Gundermann KJ, Godehardt E, Ulbrich M. Efficacy of a herbal preparation in patients with functional dyspepsia: A meta-analysis of double-blind, randomized, clinical trials. Advances in Therapy 2003; 1:43.
27. Hamilton M. The assessment of anxiety states by rating. Br Soc Med Psychol 1959; 32: p. 50-5.
28 . National Institute o f Mental Health: 12-CGI. Clinical Global Impression. WGuyo (Ed). ECDEU Assessment Manual fo r Psychopharmacology. Rev Ed Rockville, Maryland, 1976:p. 217-22.
29. Александровский Ю.А., Руденко Г.М., Незнамов Г.Г. и др. Унифицированная система оценки клинико-фармакологическогодействия психотропных препаратов у больных с пограничными нервно-психическими расстройствами. М., 1984.
30. Zung WWK. A rating instrument fo r anxiety disorders. Psychosomatics 19 7 1 ; 12 : 371-9
31. Ханин Ю.Л. Краткое руководство к применению шкалы реактивной и личностной тревожности Г.Д.Спилбергера. Л.,1976.
32. Доскин В.А., Лаврентьева Н.А., Мирошников Н.П. и др. Тестдифференцированной самооценки функционального состояния. Вопр. психологии. 1973; 6 :141 -5.
33. Sajatovic M & Ramirez LF (2003). Rating scales in mental health. (2nd Ed). Hudson, OH: Lexi-Comp. Sheehan Disability Scale (1983) Sheehan DV; p.41 -2.
34. Hamilton M. Development o f a rating scale fo r primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol 1967; 6 :278-96.
35. Середенин С.Б., Воронина Т.А., Незнамов Г.Г., Жердев В.П. Феназепам. 25 лет в медицинской практике. М., Наука, 2007.
Сведения об авторах
Сюняков Сергей Александрович
— канд. мед. наук, вед. науч. сотр. лаб. клинической
психофармакологии ФГБУ НИИ фармакологии им. В.В.Закусова РАМН. E-mail: Siuniakov@mail.ru
Сюняков Тимур Сергеевич
— канд. мед. наук, ст. науч. сотр. лаб. фармакологической
генетики ФГБУ НИИ фармакологии им. В.В.Закусова РАМН. E-mail: sjunja@bk.ru
Ромасенко Любовь Владимировна — д-р мед. наук, проф., рук. отд-ния
психосоматических расстройств ФГБУ ГНЦ ССП им. В.П.Сербского Минздрава России. E-mail: romasenko@mail.ru
Метлина Марианна Вячеславовна — врач ГБУЗ ПКБ No12 Департамента здравоохранения
г. Москвы. E-mail: marianna-met@mail.ru
Лапицкая Анастасия Сергеевна — ст. науч. сотр., канд. биол. наук, лаб.
фармакологической генетики ФГБУ НИИ фармакологии им. В.В.Закусова РАМН. E-mail:
lapitskaia.n@mail.ru
Александровский Юрий Анатольевич — чл.-кор. РАМН, рук. отд. пограничной
психиатрии ФГБУ ГНЦ ССП им. В.П.Сербского Минздрава России. E-mail: alexandrovsky-U@mail.ru
Незнамов Григорий Георгиевич — д-р мед. наук, проф., зав. лаб. клинической
психофармакологии ФГБУ НИИ фармакологии им. В.В.Закусова РАМН. E-mail: neznamovpharm@mail.ru
Похожие записи
